Oxymètres de pouls : un panel de la FDA examine les preuves que les appareils peuvent ne pas fonctionner aussi bien sur la peau foncée

Apr 13, 2023

En tant que médecin urgentiste, le Dr Owais Durrani est régulièrement confronté à ce problème : lorsqu'il fixe un oxymètre de pouls sur le bout du doigt d'un patient pour mesurer son taux d'oxygène dans le sang, le petit appareil peut donner des lectures moins précises chez les personnes à la peau plus foncée, niveaux de déclaration supérieurs à ce qu'ils sont en réalité.

La possibilité d'une lecture d'oxygène inexacte pour les patients noirs et bruns inquiète Durrani aux urgences au quotidien.

"Y a-t-il eu un moment où j'ai peut-être renvoyé un patient qui avait une lecture de, disons, 95%, mais la lecture réelle était inférieure et ils auraient peut-être pu bénéficier d'une observation ou être admis à l'hôpital? Peut-être, et cela me fait peur , et cela me frustre », a-t-il déclaré. "C'est pourquoi il est si important que la FDA se penche sur cette question."

Les scientifiques recherchent des solutions après que des études ont montré que les oxymètres de pouls ne fonctionnent pas aussi bien pour les personnes de couleur

Un panel du comité consultatif sur les dispositifs médicaux de la Food and Drug Administration des États-Unis s'est réuni mardi pour examiner les données cliniques sur la précision de l'oxymétrie de pouls chez les patients à la peau plus foncée et pour discuter des recommandations sur l'utilisation de ces dispositifs sur les personnes à la peau foncée et s'ils devraient avoir des étiquettes - comme un avertissement de boîte noire - notant que des lectures inexactes peuvent être associées à la couleur de la peau.

Parce que le public continue d'utiliser ces appareils pour vérifier les niveaux d'oxygène, "je pense que nous devrions donner des instructions plus détaillées sur ce qu'ils sont censés en faire", a déclaré le Dr Murad Alam, membre du panel et professeur à la Northwestern University. dit en séance.

"Je comprends que nous ne savons pas exactement quelle est leur exactitude, mais je suggérerais que la FDA pourrait envisager un changement d'étiquetage", a-t-il déclaré. "En attendant, cela permettrait à la FDA d'enquêter sur ces produits et de donner aux consommateurs des conseils sur la façon de les utiliser - et d'avoir le pouvoir de contraindre, à tout le moins, les fabricants à transmettre cet étiquetage simplifié et élargi. aux patients qui les utiliseront en fait pour tenter de sauver leur propre vie. »

La réunion avait pour but d'aider à informer l'évaluation en cours par la FDA des oxymètres de pouls, de leur précision et de leurs performances, et de ce qui peut être fait pour corriger les préjugés raciaux. Le groupe d'experts sur les appareils d'anesthésiologie et de thérapie respiratoire a entendu des patients, des organismes de réglementation, des chercheurs et des développeurs d'appareils médicaux.

"La performance des dispositifs médicaux doit être bien comprise pour atténuer toute conséquence négative et imprévue pour les patients de différentes populations", a déclaré l'amiral Richardae Araojo, commissaire associé de la FDA pour la santé des minorités, lors de la réunion. "Ainsi, la discussion d'aujourd'hui sur les performances réelles des oxymètres de pouls et les facteurs qui influent sur leur précision informera la FDA alors que nous envisageons la réglementation de ces dispositifs médicaux."

Les oxymètres de pouls fonctionnent en envoyant de la lumière à travers votre doigt ; un capteur de l'autre côté de l'appareil reçoit cette lumière et l'utilise pour détecter la couleur de votre sang. Le sang rouge vif est très oxygéné, tandis que le sang bleu ou violacé l'est moins. Si l'appareil n'est pas calibré pour les peaux plus foncées, la pigmentation de la peau peut affecter la façon dont la lumière est absorbée par le capteur, entraînant des lectures d'oxygène erronées.

En fin de compte, l'oxymètre de pouls peut estimer la quantité d'oxygène dans le sang sans avoir besoin d'un échantillon de sang. Mais sur une personne à la peau foncée, l'oxymètre pourrait indiquer que les niveaux d'oxygène sont normaux, suggérant que la personne peut être déchargée - alors qu'en réalité, un échantillon de sang pourrait montrer de faibles niveaux d'oxygène, suggérant qu'ils ont besoin non seulement de soins supplémentaires mais d'oxygène soutien.

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Pour compenser l'écart possible, a déclaré Durrani, il effectue parfois une lecture d'oxymètre de pouls "en marchant" sur des patients à la peau plus foncée.

"Donc, si un patient marche pendant environ cinq minutes tout en ayant un pouls, et généralement s'il présente un risque plus élevé, ce qui se passera, c'est que son nombre d'oxygène pourrait encore baisser", a déclaré Durrani, qui pratique dans un hôpital de Houston.

Un test de marche peut l'aider à évaluer si la lecture standard de l'oxymètre de pouls surestime les niveaux d'oxygène d'une personne, mais il attend toujours le jour où il pourra faire confiance à l'appareil pour fournir une mesure précise du niveau d'oxygène à tous ses patients, quelle que soit la couleur. de leur peau.

"Je suis vraiment très heureux que ce problème critique soit traité au niveau national à la FDA", a déclaré Durrani, qui n'est pas impliqué dans la réunion ou avec l'agence.

"Mais en tant que médecin des urgences qui est dans les tranchées et qui prend de nombreuses décisions rapides sur la base de ces données, j'aimerais voir plus de discussions, espérons-le, lors de cette réunion ou de futures réunions sur les implications cliniques de cela. va être ," il ajouta. "Nous aurions besoin d'un type plus de conseils à plusieurs volets en ce qui concerne la façon dont les médecins devraient ensuite interpréter ces résultats."

La FDA a annoncé en février 2021 que bien que l'oxymétrie de pouls puisse être utile pour estimer les niveaux d'oxygène dans le sang, les appareils "ont des limites" et "un risque d'inexactitude dans certaines circonstances", se référant à un rapport de 2020 sur les préjugés raciaux dans les mesures d'oxymétrie de pouls qui était publié dans le New England Journal of Medicine.

Cependant, les preuves de lectures erronées de l'oxymètre de pouls chez les personnes à la peau foncée remontent aux années 1980. En 2013, la FDA a publié des directives de précommercialisation pour les développeurs d'oxymètres de pouls, recommandant qu'ils aient "une gamme de pigmentation de la peau" représentée dans leurs études cliniques des appareils, comprenant au moins deux "sujets à pigmentation foncée ou 15% du groupe d'étude, celui qui est le plus grand."

Le problème des lectures inexactes pour les personnes à la peau foncée a retenu l'attention de plus en plus, car l'utilisation des oxymètres de pouls a considérablement augmenté au début de la pandémie de Covid-19.

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"Je pense que la pandémie de Covid-19 a exacerbé ce problème", a déclaré Rutendo Jakachira, Ph.D. étudiant au département de physique de l'Université Brown qui étudie les disparités raciales dans l'oxymétrie de pouls, a déclaré à CNN en juillet.

"Les gens savaient qu'il y avait un problème avec la surestimation de ces niveaux de saturation en oxygène, en particulier chez les patients à la peau foncée, mais ils n'ont pas apprécié l'importance de ce problème jusqu'à la pandémie de Covid-19", a-t-elle déclaré. "La pandémie a vu une utilisation accrue des oxymètres de pouls à l'hôpital et à domicile et ainsi les conséquences de la négligence des problèmes d'erreurs dans ces oxymètres de pouls ont été révélées."

Une étude sur les lectures défectueuses de l'oxymètre de pouls, publiée dans la revue JAMA Internal Medicine en juillet, a révélé que parmi plus de 3 000 patients hospitalisés recevant des soins intensifs, les patients asiatiques, noirs et hispaniques recevaient moins d'oxygène supplémentaire que les patients blancs, et cela était associé à des différences. dans leurs lectures d'oxymètre de pouls.

D'autres recherches publiées ce mois-là dans la revue médicale BMJ ont révélé que les patients noirs avaient plus de chances que les patients blancs d'avoir un faible taux d'oxygène dans le sang noté dans leurs lectures de sang prélevé mais non détecté par oxymétrie de pouls. Cette découverte était basée sur des données de la Veterans Health Administration dans lesquelles les lectures de l'oxymètre de pouls étaient associées aux mesures du niveau d'oxygène du prélèvement de sang.

Une autre étude portant sur environ 7 000 patients Covid-19, publiée en mai dans la revue JAMA Internal Medicine, a révélé que par rapport aux patients blancs, l'oxymétrie de pouls surestimait les niveaux d'oxygène dans le sang de 1,7 % en moyenne chez les patients asiatiques, de 1,2 % chez les patients noirs. et 1,1 % chez les patients hispaniques. Cette surestimation peut avoir contribué à une reconnaissance non reconnue ou retardée de l'éligibilité d'une personne aux thérapies Covid-19.

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Certains experts présents à la réunion de mardi se sont demandé si les différences de performances des oxymètres de pouls chez les personnes à la peau foncée ou claire étaient significatives.

"Les données que nous voyons de certaines de ces études, cela demande vraiment, comme d'autres l'ont dit, une collecte de données prospective avec une mesure de la pigmentation de la peau", a déclaré Richard Branson, membre votant du panel et professeur émérite à la Université de Cincinnati.

Des études sur les oxymètres de pouls Nellcor de Medtronic ont révélé qu'ils rapportaient des niveaux d'oxygène dans le sang inférieurs à 2% des niveaux d'oxygène dans le sang prélevé des participants - quelle que soit la couleur de la peau, a déclaré le Dr Sam Ajizian, médecin-chef de la surveillance des patients chez Medtronic, dans un e-mail. déclaration mardi.

"Pourtant, les données montrent un petit écart statistique entre les résultats pour ceux qui ont une pigmentation claire et les patients dont la pigmentation de la peau est plus foncée", a-t-il déclaré.

"Medtronic cherche à apporter des améliorations à nos appareils sur la base d'une meilleure compréhension de l'impact de la pigmentation de la peau sur les lectures d'oxymétrie de pouls", a-t-il déclaré. "Grâce à un meilleur partage d'informations et à un engagement à l'échelle de l'industrie envers l'innovation continue, nous préconisons des améliorations dans les méthodes que nous utilisons pour valider les oxymètres de pouls, y compris la normalisation de la façon dont nous évaluons la pigmentation de la peau et une augmentation de la représentation des patients avec des pigmentations de peau plus foncées. dans les essais cliniques."

Les oxymètres de pouls, inventés en 1974 par le bio-ingénieur japonais, le Dr Takuo Aoyagi, ne sont pas les seuls dispositifs médicaux dont on a constaté qu'ils fonctionnaient plus précisément chez les personnes à la peau claire que chez celles à la peau plus foncée - en grande partie à cause d'un manque de tests chez des personnes racialement diverses. groupes de personnes.

"Le premier qui me vient à l'esprit est celui des thermomètres frontaux, des thermomètres infrarouges : c'est un problème similaire, chez les personnes à la peau plus foncée, ils ont tendance à sous-déclarer la fièvre chez ces patients", a déclaré Durrani. "Souvent, j'ai vu ces thermomètres, de manière anecdotique, sans même nous donner de lecture quand il s'agit de personnes plus sombres."

Les thermomètres frontaux peuvent être moins précis pour détecter les fièvres chez les Noirs, selon une étude

Les thermomètres temporels - utilisés pour mesurer la température corporelle sur le front - utilisent une technologie de détection de la lumière similaire à celle des oxymètres de pouls. Une recherche publiée en septembre dans la revue médicale JAMA a révélé que les appareils peuvent être moins précis que les thermomètres oraux pour détecter les fièvres chez les patients noirs hospitalisés, et des fièvres non détectées pourraient entraîner des retards dans les soins médicaux.

Une étude publiée en juillet dans la revue ACM Transactions on Graphics décrit comment les appareils portables qui mesurent la fréquence cardiaque peuvent ne pas fonctionner aussi bien chez les personnes à la peau plus foncée, car ils utilisent également une technologie similaire aux thermomètres frontaux et aux oxymètres de pouls.

Certains groupes de recherche à travers les États-Unis cherchent des solutions pour remédier à ces biais. Des scientifiques de l'Université de Californie à Los Angeles développent une nouvelle approche pour les capteurs de fréquence cardiaque portables qui implique la technologie radar.

Un autre groupe, impliquant Jakachira et ses collègues de l'Université Brown, développe des méthodes pour rendre les oxymètres de pouls plus précis chez les personnes à la peau foncée en annulant l'effet que la mélanine - la substance qui produit la pigmentation de notre peau, de nos cheveux et de nos yeux - peut avoir sur le fonctionnement de ces appareils.

Inscrivez-vous ici pour obtenirLes résultats sont là avec le Dr Sanjay Guptatous les mardis de l'équipe de CNN Health.

En théorie, tout équipement médical qui exploite la détection infrarouge dans son fonctionnement "montrera probablement une discordance dans ses performances entre les personnes ayant des tons de peau différents", a déclaré le Dr Leo Anthony Celi, directeur de recherche clinique et chercheur principal au MIT Laboratory for Computational Physiologie, a déclaré à CNN en septembre.

En effet, la technologie de ces appareils, comme les oxymètres de pouls et les thermomètres temporels, implique l'émission et la capture de lumière pour effectuer une mesure. Si un appareil n'est pas calibré pour les peaux plus foncées, la pigmentation peut affecter la façon dont la lumière est absorbée et le fonctionnement de la technologie infrarouge.

"Le teint de la peau interférera avec la réflexion de la lumière", a déclaré Celi, qui a également étudié les disparités dans les oxymètres de pouls. "Nous pensons que ce n'est que la pointe de l'iceberg. Je soupçonne qu'au cours de l'année prochaine, nous aurons une abondance d'articles montrant comment il existe des produits utilisés pour les soins qui ne sont pas eux-mêmes objectivement précis dans différentes données démographiques."