Masimo annonce l'autorisation FDA 510(k) de Radius VSM™

May 10, 2023

Le moniteur de signes vitaux continu transformationnel, polyvalent, porté par le patient offre une large gamme de mesures physiologiques sur une plate-forme compacte et évolutive

IRVINE, Californie, 05 juin 2023--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ : MASI) a annoncé aujourd'hui que Radius VSM™, un moniteur de signes vitaux multiparamètres continu porté par le patient, a reçu la FDA 510(k) autorisation. Conçu sur une plate-forme modulaire, Radius VSM permet aux cliniciens de surveiller une grande variété de mesures physiologiques, notamment l'oxymétrie de pouls Masimo SET®, la pression artérielle non invasive, la température, la fréquence respiratoire et l'électrocardiographie (ECG). En combinant la fiabilité et la précision des moniteurs de chevet plus grands avec le confort et la liberté d'un appareil portable, Radius VSM permet la marche et le mouvement tout en garantissant que les patients restent surveillés en permanence. Grâce à sa flexibilité et à son évolutivité, Radius VSM peut être facilement mis à l'échelle pour répondre aux besoins de surveillance et au niveau d'acuité uniques de chaque patient, tout au long du continuum de soins, et pour s'adapter aux augmentations de volume de patients.

Ce communiqué de presse est multimédia. Consultez le communiqué complet ici : https://www.businesswire.com/news/home/20230605005206/en/

Masimo Radius VSM™ (Photo : Business Wire)

Joe Kiani, fondateur et PDG de Masimo, a déclaré : « L'évolutivité, la polyvalence, la connectivité avancée et la large gamme de mesures continues précises et automatisées de Radius VSM, le tout dans un appareil portable qui peut être rapidement et facilement déployé n'importe où dans l'hôpital, font C'est un outil qui change la donne pour les cliniciens du monde entier. Les médecins, les infirmières et les patients en Europe profitent déjà des avantages de Radius VSM et nous sommes ravis de les partager également avec les hôpitaux américains.

En tant qu'appareil modulaire et portable, Radius VSM permet aux prestataires d'équiper n'importe quel lit d'hôpital d'une surveillance complète, avec la possibilité d'ajouter ou de supprimer rapidement des technologies de mesure pour correspondre à chaque scénario de surveillance et d'offrir des soins plus personnalisés - sans équipement de chevet supplémentaire, infrastructure réseau ou toutes les connexions attachées. Radius VSM peut fonctionner comme un appareil autonome, avec des données de haute qualité sur les formes d'onde et les tendances des paramètres affichées sur son écran LED multi-touch intégré, avec des alarmes visuelles et sonores et une batterie rechargeable intégrée. Ou, Radius VSM peut se connecter sans fil aux moniteurs de chevet Masimo tels que Root® et à la plate-forme Masimo Hospital Automation™, simplifiant les flux de travail cliniques en automatisant le transfert des données des patients vers des systèmes de surveillance à distance tels que Masimo Patient SafetyNet™ et les dossiers médicaux électroniques (EMR) - permettant à son utiliser dans le cadre d'un système de surveillance des patients et s'assurer que des données physiologiques à jour sont disponibles pour les cliniciens dans tout l'hôpital. Par exemple, l'intégration des données de Radius VSM dans Patient SafetyNet étend sa portée à l'ensemble de l'hôpital pour les cliniciens surveillant à distance les patients dans des stations de visualisation centralisées, visualisant les données de surveillance continue sur leurs smartphones équipés de Replica® et bénéficiant de l'automatisation du flux de travail du Halo ION® système de notation des patients - quel que soit l'endroit où se trouvent les patients à l'hôpital, même s'ils sont en déplacement.

Utilisant un pod multifonctionnel et une variété de modules et de capteurs non invasifs conçus pour donner la priorité au confort et à l'ergonomie, Radius VSM offre les technologies de mesure suivantes :

Oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™ éprouvée en clinique, y compris la saturation en oxygène (SpO2), la fréquence du pouls (PR), l'indice de perfusion (Pi), l'indice de variabilité pleth (PVi®) et la fréquence respiratoire pléthysmographique (RRp® ).

Plusieurs mesures de la fréquence respiratoire, y compris la mesure de la pleth, du bruit de la respiration et de l'impédance.

Mesure de la pression artérielle non invasive (NIBP) avec des brassards à usage unique et des intervalles automatiques (ce qui réduit le besoin de mesures manuelles périodiques par le clinicien).

Mesures continues de la température cutanée avec notifications lorsque les seuils de température spécifiés par le clinicien sont dépassés.

Surveillance de l'orientation, de la position et de l'activité du patient, alertant les cliniciens des mouvements non supervisés du patient et des chutes possibles du patient, ainsi que des lésions de pression évitables.

ECG : surveillance continue à 6 dérivations (I, II, III, aVR, aVL et aVF) avec détection de la fréquence cardiaque, de la fréquence respiratoire et de l'arythmie létale, à l'aide d'un fil de dérivation à 3 électrodes préconnecté facile à appliquer et à usage unique.

rainbow Acoustic Monitoring®, qui utilise un capteur adhésif pour détecter les signaux acoustiques produits par le flux d'air dans les voies respiratoires supérieures et convertir ces modèles en fréquence respiratoire, également visualisée sous forme d'onde.

Peter Pronovost, MD, PhD, FCCM, directeur de la qualité et de la transformation clinique aux hôpitaux universitaires de l'Ohio, et professeur clinique d'anesthésiologie et de médecine périopératoire à la Case Western Reserve School of Medicine, a déclaré : « Radius VSM représente une autre transformation radicale des soins par Masimo , permettant aux cliniciens de surveiller en fonction de l'acuité du patient, et non de son emplacement. Grâce à cette nouvelle technologie, non seulement chaque lit peut avoir une surveillance d'oxymétrie de pouls, mais si l'acuité du patient augmente, nous pouvons également facilement étendre la surveillance, même en incluant l'ECG, sans avoir à ajouter du nouveau matériel ou câbler quoi que ce soit. Avec la pénurie de personnel dans les hôpitaux et le volume élevé de patients, les cliniciens ont besoin de flexibilité pour placer les patients dans n'importe quel lit et s'assurer que ce lit a la capacité de surveiller chaque patient de manière appropriée. Avec Radius VSM, nous allons ont une énorme flexibilité pour gérer le risque patient dans un hôpital ou, dans notre cas, un système de santé entier : nous pouvons adapter ce qui est surveillé pour répondre aux besoins de chaque patient, pour un suivi vraiment personnalisé. Et du point de vue de la sécurité, en nous permettant de surveiller les patients en fonction de leur acuité et de leurs besoins individuels, liés aux protocoles cliniques, nous pouvons réduire considérablement le risque de préjudice éventuel à l'hôpital."

Joan Carles Rueda, directeur adjoint de la technologie médicale au FGS Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, Barcelone, Espagne, où Radius VSM est déjà utilisé, a déclaré : « Radius VSM est une solution fiable qui combine les avantages d'une plateforme de surveillance complète avec l'autonomie de la télémétrie, donnant au patient la sécurité et la liberté d'humaniser son séjour à l'hôpital. D'un point de vue technique, nous n'avions aucun doute sur la fiabilité de la solution car nous travaillons avec Masimo depuis de nombreuses années maintenant. Ils ont fourni les ressources nécessaires pour assurer le bon fonctionnement de la technologie, même en évaluant notre réseau sans fil, et il fonctionne sans problème depuis l'installation. Nous considérons la conception de l'appareil comme une technologie facile à entretenir car tout est modulaire et plug and play.

Thomas Callahan, MD, chercheur principal et directeur du service hospitalier d'électrophysiologie et de stimulation cardiaques, Cleveland Clinic, a commenté : « Nous sommes ravis d'avoir acquis une expérience précoce avec ce système de surveillance des patients hospitalisés de nouvelle génération dans notre centre dans le cadre de l'étude expérimentale . Ce qui permet de différencier cette technologie des systèmes existants est la surveillance ECG continue haute fidélité dans une configuration modulaire compacte et l'intégration avec des capteurs optiques, électriques et acoustiques de haute précision pour la pression artérielle, la fréquence respiratoire, l'oxymétrie de pouls et le mouvement.

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À propos de Masimo

Masimo (NASDAQ : MASI) est une société mondiale de technologie médicale qui développe et produit un large éventail de technologies de surveillance de pointe, notamment des mesures innovantes, des capteurs, des moniteurs de patient et des solutions d'automatisation et de connectivité. De plus, Masimo Consumer Audio abrite huit marques audio légendaires, dont Bowers & Wilkins, Denon, Marantz et Polk Audio. Notre mission est d'améliorer la vie, d'améliorer les résultats pour les patients et de réduire le coût des soins. L'oxymétrie de pouls Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduite en 1995, a démontré dans plus de 100 études indépendantes et objectives qu'elle surpasse les autres technologies d'oxymétrie de pouls.1 Il a également été démontré que Masimo SET® aide les cliniciens à réduire la rétinopathie sévère des la prématurité chez les nouveau-nés,2 améliorent le dépistage du CCC chez les nouveau-nés3 et, lorsqu'il est utilisé pour la surveillance continue avec Masimo Patient SafetyNet™ dans les services post-chirurgicaux, réduit les activations d'équipes d'intervention rapide, les transferts en USI et les coûts.4-7 Masimo SET® est estimé à utilisé sur plus de 200 millions de patients dans les principaux hôpitaux et autres établissements de soins de santé à travers le monde,8 et est le principal oxymètre de pouls dans 9 des 10 meilleurs hôpitaux classés dans le US News and World Report Best Hospitals Honor Roll 2022-23.9 En 2005, Masimo a introduit la technologie rainbow® Pulse CO-Oximetry, permettant une surveillance non invasive et continue des constituants sanguins qui auparavant ne pouvaient être mesurés que de manière invasive, y compris l'hémoglobine totale (SpHb®), la teneur en oxygène (SpOC™), la carboxyhémoglobine (SpCO®), méthémoglobine (SpMet®), Pleth Variability Index (PVi®), RPVi™ (rainbow® PVi) et Oxygen Reserve Index (ORi™). En 2013, Masimo a lancé la plate-forme de surveillance et de connectivité des patients Root®, conçue dès le départ pour être aussi flexible et extensible que possible afin de faciliter l'ajout d'autres technologies de surveillance Masimo et tierces ; Les ajouts clés de Masimo incluent la surveillance de la fonction cérébrale SedLine® de nouvelle génération, l'oxymétrie régionale O3® et la capnographie ISA™ avec les lignes d'échantillonnage NomoLine®. La famille Masimo de surveillance continue et ponctuelle Pulse CO-Oximeters® comprend des appareils conçus pour être utilisés dans une variété de scénarios cliniques et non cliniques, y compris la technologie portable sans fil, telle que Radius-7®, Radius PPG® et Radius VSM ™, des appareils portables comme Rad-67®, des oxymètres de pouls du bout des doigts comme MightySat® Rx et des appareils disponibles pour une utilisation à la fois à l'hôpital et à domicile, comme Rad-97®. Les solutions d'automatisation et de connectivité pour les hôpitaux et la maison de Masimo sont centrées sur la plate-forme Masimo Hospital Automation™ et incluent Iris® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica®, Halo ION®, UniView®, UniView :60™ et Masimo SafetyNet®. Son portefeuille croissant de solutions de santé et de bien-être comprend Radius Tº® et la montre Masimo W1™. Des informations supplémentaires sur Masimo et ses produits sont disponibles sur www.masimo.com. Les études cliniques publiées sur les produits Masimo sont disponibles sur www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi et RPVi n'ont pas reçu l'autorisation 510(k) de la FDA et ne sont pas disponibles à la vente aux États-Unis. L'utilisation de la marque Patient SafetyNet est sous licence du University HealthSystem Consortium.

Les références

Les études cliniques publiées sur l'oxymétrie de pouls et les avantages de Masimo SET® sont disponibles sur notre site Web à l'adresse http://www.masimo.com. Les études comparatives comprennent des études indépendantes et objectives composées de résumés présentés lors de réunions scientifiques et d'articles de revues à comité de lecture.

Castillo A et al. Prévention de la rétinopathie des prématurés chez les prématurés grâce à des changements dans la pratique clinique et la technologie SpO2. Acta Paediatr. 2011 fév;100(2):188-92.

de-Wahl Granelli A et al. Impact du dépistage par oxymétrie de pouls sur la détection des cardiopathies congénitales dépendantes des canaux : une étude de dépistage prospective suédoise chez 39 821 nouveau-nés. BMJ. 2009 ; 8 janvier ; 338.

Taenzer A et al. Impact de la surveillance par oxymétrie de pouls sur les événements de sauvetage et les transferts en unité de soins intensifs : une étude de concurrence avant et après. Anesthésiologie. 2010:112(2):282-287.

Taenzer A et al. Surveillance postopératoire - L'expérience de Dartmouth. Bulletin d'information de la Fondation pour la sécurité des patients en anesthésie. Printemps-été 2012.

McGrath S et al. Gestion de la surveillance de la surveillance pour les unités de soins généraux : stratégie, conception et mise en œuvre. Le Journal de la Commission mixte sur la qualité et la sécurité des patients. juil. 2016;42(7):293-302.

McGrath S et al. Arrêt respiratoire des patients hospitalisés associé aux médicaments sédatifs et analgésiques : impact de la surveillance continue sur la mortalité des patients et la morbidité sévère. J Patient Saf. 14 mars 2020 DOI : 10.1097/PTS.0000000000000696.

Estimation : données Masimo enregistrées.

http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Énoncés prospectifs

Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives telles que définies à l'article 27A du Securities Act de 1933 et à l'article 21E du Securities Exchange Act de 1934, en relation avec le Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations prospectives incluent, entre autres d'autres, des déclarations concernant l'efficacité potentielle de Masimo Radius VSM™. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles concernant les événements futurs qui nous affectent et sont soumises à des risques et incertitudes, qui sont tous difficiles à prévoir et dont beaucoup sont hors de notre contrôle et pourraient faire en sorte que nos résultats réels diffèrent sensiblement et défavorablement de ceux ceux exprimés dans nos déclarations prospectives en raison de divers facteurs de risque, y compris, mais sans s'y limiter : les risques liés à nos hypothèses concernant la répétabilité des résultats cliniques ; les risques liés à notre conviction que les technologies de mesure non invasives uniques de Masimo, y compris Masimo Radius VSM, contribuent à des résultats cliniques positifs et à la sécurité des patients ; les risques liés à notre conviction que les percées médicales non invasives de Masimo offrent des solutions rentables et des avantages uniques ; les risques que Masimo ne réalise pas les avantages attendus de l'autorisation 510(k) de la FDA pour Masimo Radius VSM ; les risques liés au COVID-19 ; ainsi que d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » de nos rapports les plus récents déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (« SEC »), qui peuvent être obtenus gratuitement sur le site Web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. Bien que nous estimions que les attentes reflétées dans nos déclarations prospectives sont raisonnables, nous ne savons pas si nos attentes se révéleront exactes. Toutes les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse sont expressément qualifiées dans leur intégralité par les mises en garde qui précèdent. Vous êtes averti de ne pas vous fier indûment à ces déclarations prospectives, qui ne sont valables qu'à la date d'aujourd'hui. Nous n'assumons aucune obligation de mettre à jour, de modifier ou de clarifier ces déclarations ou les "facteurs de risque" contenus dans nos rapports les plus récents déposés auprès de la SEC, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si cela peut être requis en vertu de les lois sur les valeurs mobilières applicables.

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Citations connexes